Ustawa o badaniach klinicznych produktów...

Publikacja stanowi omówienie ustawy z 9.3.2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r. poz. 605 ze zm.). Przyjęcie na poziomie krajowym takiej ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych wynikało z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.4.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 20001/20/WE. Nowa regulacja ma umożliwić prowadzenie w Polsce badań klinicznych zgodnie z europejskimi standardami, a także pozwolić na zwiększenie konkurencyjności Polski jako miejsca prowadzenia badań. W publikacji przedstawiono zagadnienia dotyczące: postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne; trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej; zasad i tryb przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych; obowiązków i zasad odpowiedzialności cywilnej sponsora, głównego badacza i badacza; zasad funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych; opłat związanych z badaniem klinicznym; zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego. Publikacja adresowana jest przede wszystkim do podmiotów przeprowadzających badania kliniczne, pacjentów uczestniczących w badaniach, a także do firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, instytucji akademickich i ośrodków badawczych finansujących badania.